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互联网药品交易服务机构验收标准
作者:转载 来源: 日期:2013/5/15 0:00:00
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第一章 总则

第一条 为实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》,做好提供互联网药品交易服务企业的现场验收工作,特制定本标准。

第二条 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》对互联网药品交易服务的分类,本验收标准分为两部分。

验收标准一,适用于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。

验收标准二,适用于药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

第三条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业组织专家组进行现场验收。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业以及向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业组织专家组进行现场验收。      

 

第四条 本标准中有明确量化指标的验收项目,必须达到相应的指标要求,否则视为验收不合格。

第五条 本标准中没有明确量化指标的项目,由现场验收专家组依据定性考察内容综合评价,作出是否合格的判断。

第六条  本标准由国家食品药品监督管理局负责解释。国家食品药品监督管理局根据科技发展和互联网药品交易实践,适时对本标准进行修订。

第二章 验收标准一

第一条 互联网药品交易服务业务发展规划要求

验收标准企业必须有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须详实可信。

验收办法】检查业务发展规划文件,并听取有关人员讲解。

第二条 部门职能设置要求

验收标准提供互联网药品交易服务的企业,必须设置承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门,部门名称不做要求,但企业内部必须统一明确,且各部门的建设必须能够满足业务发展规划的需要。

验收办法】检查公司相关文件,抽取相关人员访谈。

第三条 客户服务质量要求。

验收标准互联网药品交易服务企业为药品生产、批发企业和医疗机构提供的服务,应当:

(一)与其服务的客户之间,必须签订明确的法律合同文书,文书中必须明确双方的权利义务以及违约责任。

(二)制定并遵守相应的服务流程规范和操作规范,实现对服务内容的分级管理和标准化管理,具有应急响应措施和相应的交易保障措施;建立完善的客户资料管理体系,能够随时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查。

(三)客户在互联网药品交易服务企业经营范围和服务区域内,享受统一服务,其提交的所有资料,经确认无误,如无特殊情况,可重复使用。

(四)具备现场服务能力,配备现场服务人员、场所、设备。

验收办法】检查公司相关文件(包括准备与客户签订的服务合同范本、客户服务流程及规范、客户档案管理方案、制度和设施等),抽取相关人员访谈。

第四条 医疗机构、零售企业信息库

验收标准信息库应具备科学、规范、实用的编码体系,每个医疗机构、零售企业在数据库中对应唯一的企业编码,数据内容应包括名称、地址、编码、等级、联系方式等基本信息,准确反映医疗机构的实际情况,企业信息的内容真实可靠,须经主管部门审批或者核准的,应以主管部门批准或者核准的内容为准。

验收办法】验证数据库,并抽查数据细目

第五条 药品生产企业、经营企业资质文档库和基本信息库

验收标准】企业资质文档库包括营业执照信息、许可证信息和认证情况。参与互联网药品交易的各方企业均须有资质文档的备案信息,并提供与企业基本信息准确对应的纸质文档。企业资质文档应保存不少于三年,并且可供随时查证,数据错误率应低于千分之五。企业基本信息库应具备科学、规范、实用的编码体系,每个药品生产企业、经营企业在数据库中对应唯一的企业编码,数据内容应准确反映企业的实际情况;企业信息的内容应真实有效,与主管部门审批或者核准的内容一致,并依据企业实际情况及时更新。

验收办法】验证资质文档库、基本信息库,检查资质和信息管理体系及纸质备案文档,并抽查数据细目。

第六条 药品编码数据

验收标准】药品数据应有科学、规范、实用的编码体系,每一药品在数据库中对应唯一编码,药品的通用名称、产品的规格、剂型应以国家药品标准为准,并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括药品名称、编码、分类、剂型、规格等基本信息。

验收办法】验证数据库,并抽查数据细目

第七条 产品资质文档库和基本信息库

验收标准】产品的资质文档库应至少包括互联网交易药品的批准证明文件信息、药品说明书,以及其他可证明药品合法性的相关文件。所有供交易的药品均应有资质文档备案,并提供与药品基本信息库准确对应的纸质文档。产品资质文档库应保存不少于3年,并且能够随时调用查证。产品基本信息库的内容至少应包括药品的基本属性信息,生产企业的名称,批准证明文件信息,包装、标签、说明书信息,并且依据实际情况及时更新。

验收办法】验证数据库,并抽查数据细目

第八条 国家和省级食品药品监督管理局公告数据使用要求

验收标准】各项基础数据库内容需以国家和省级食品药品监督管理局颁布的各类公告数据为准,根据公告及时进行更新,更新时间不能延迟超过5个工作日。目前国家和省级药监局公告数据主要包括国家(省)药品质量公告数据、GMP认证数据、GSP认证数据、中药保护品种数据和行政保护公告数据等。

验收办法】验证数据库总数,并依据国家和省级食品药品监督管理局发布的各类公告,抽查数据细目

第八条 数据管理流程规范

验收标准】数据系统须有保障信息安全、保证参与互联网药品交易企业和药品合法、合规性的管理办法和具体措施;对数据的采集、存贮、加工、提取、发布应建立完备的管理流程和相关技术标准。每一个基础数据库均应有专人负责维护和管理,对各级数据管理人员均应制定明确、切实、可行的数据管理操作规程,以保证数据的准确性和安全性;数据的操作需有详细纪录,责任落实到人,以便随时查证。

验收办法】检查相关数据管理文档,并抽查相关人员访谈。

第九条 数据管理人员要求

验收标准】企业应成立专门部门负责数据管理工作,并配备与所从事服务的工作规模相适应的专职工作人员。数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规,熟悉临床常用药品知识,并且具备对数据质量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的人员中,具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50%;具有执业药师(含执业中药师)资格的人员比例不得少于数据管理人员的20%,且总数不得少于2名。

验收办法】查证人事档案、专业技术证书,并抽取相关人员访谈。

第十条 系统技术方案

【验收标准】系统技术方案,应包括如下文档:

(一)系统分析和设计报告,包含系统体系结构、网络结构、应用软件架构、关键技术描述等内容。

(二)系统安全解决方案,包含对系统资产,业务关键信息,可能攻击源等进行综合性分析,希望达到的清晰明确安全指标,以及采用的安全手段和方法等内容。

(三)系统安全管理机构及制度,包含与系统安全相关的机构设置,岗位职责,以及相应的管理制度(包括人事制度,机房管理制度,运行安全制度,核心信息和资产访问制度,备份恢复制度)等内容。

【验收办法】 查验文档。

第十一条 交易服务信息系统数据管理子系统

验收标准】 交易服务信息系统数据管理数据管理子系统应至少包含如下功能:

药品编码管理

产品信息管理

机构信息管理

认证信息管理

验收办法】 查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。

第十二条 交易服务信息系统合同子系统

验收标准】交易服务信息系统合同成交子系统应至少包含合同管理功能,对撮合成交之后,交易双方签订的合同进行管理。电子合同需内容完整,并依照电子签名法的相关规定进行电子签名。

验收办法】 查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。

第十三条 交易服务信息系统订单管理子系统

验收标准】 交易服务信息系统订单管理子系统应至少包含如下功能:

制定采购计划:药品生产、经营企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订单。

供应商确认定单:药品供应商查看并确认采购定单。

合同确认?

药品发货处理:药品供应商对确认采购定单进行发货记录,支持多次发货。

药品到货确认:对药品到货的情况进行记录。

退货处理:新建退货记录,对未完成的退货记录的维护和管理。

交易记录查询系统

交易客户管理系统

系统交易保障服务系统

验收办法】 查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。

第十四条 交易服务信息系统结算子系统

验收标准】互联网药品交易服务企业应具备提供交易结算服务的能力,结算子系统应包含如下功能:

应付账款管理:药品经营企业和医疗机构对交易所形成的应付账款进行查询和管理

应收账款管理:药品生产、经营企业对交易所形成的应收账款进行查询和管理。

交易服务费管理:交易双方以及交易服务机构对交易服务费以及预收款的查询和管理。

交易结算:交易双方和交易服务机构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算划拨,并形成相关的结算单据。

验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。

第十五条 交易服务信息系统监管子系统

验收标准】交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能:

投诉处理:接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉。

信息发布:收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。

市场监管:政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息,并依据具体情况作出相应处理。

交易监管:政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。

验收办法】 查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。

第三章 验收标准二

第一条 互联网药品交易服务业务管理要求

验收标准企业必须对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。说明必须真实可靠。

验收办法】检查有关业务文件,并听取有关人员讲解。

第二条 部门职能设置要求

验收标准提供互联网药品交易服务的企业应当设置承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门,部门名称不做要求,但企业内部必须统一明确,且各部门的建设必须能够满足业务发展的需要。

验收办法】检查公司相关文件,抽取相关人员访谈。

第三条 客户法律关系要求。

验收标准自身为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务的企业,与其外部客户之间,应当签订明确合理的法律合同文书,对双方的权利义务和违约责任作出明确约定。

连锁零售企业为个人提供互联网药品交易服务的,必须明确约定,购买行为一旦成立即不得撤销。

验收办法】检查公司相关文件,抽取相关人员访谈。

第四条 产品信息和产品资质文件数据库

验收标准】每个产品在数据库中有唯一编码,产品的规格、剂型应以国家药品标准、药品批准证明文件为依据,并按国家相关规定进行分类。产品信息和产品资质文件数据库应根据实际情况及时更新,以备随时查证。产品信息和产品资质文件数据库的内容应包含药品批准证明文件信息、认证情况、检验合格情况等内容。所有供交易的药品均应有资质信息备案,并提供与产品基本信息准确对应的纸质文件。产品信息和产品资质文件数据库应即时更新,并能随时查证,数据错误率应低于千分之五。

验收办法】查验数据库,并抽查数据细目

第五条 国家和省级食品药品监督管理局公告数据使用要求

验收标准】各项基础数据库内容应以国家和省级食品药品监督管理局颁布的各类公告数据为准,并根据公告及时进行更新,更新时间不能延迟超过5个工作日。目前国家和省级药监局公告数据主要包括国家(省)药品质量公告数据、GMP认证数据、GSP认证数据、中药保护品种数据、行政保护公告数据等。

验收办法】查验数据库总数,并依据国家和省级食品药品监督管理局发布的各类公告,抽查数据细目

第六条 数据管理人员要求

验收标准】企业应成立专门部门负责数据管理工作,并配备与所从事服务的工作规模相适应的专职工作人员。数据管理人员必须熟悉有关药品质量法律法规,熟悉临床常用药品知识,并具备对数据质量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的人员中,具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50%;零售连锁企业中具有执业药师(含执业中药师)资格的人员比例不得少于数据管理人员的20%,但提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。

验收办法】查验人事档案、专业技术证书,并抽取相关人员访谈。

第七条 系统技术方案

【验收标准】 系统技术方案应包括以下内容:

(一)系统安全解决方案:包含对系统资产,业务关键信息,可能攻击源等进行综合性分析,希望达到的清晰明确安全指标,以及采用的安全手段和方法等内容。

(二)系统安全管理机构及制度:包含与系统安全相关的机构设置,岗位职责,以及相应的管理制度(包括人事制度,机房管理制度,运行安全制度,核心信息和资产访问制度,备份恢复制度)等。

【验收办法】 查验文档,实地验证

第八条 互联网药品交易服务子系统

验收标准】交易服务信息系统必须包含以下子系统:

(一)数据管理子系统:主要包括两部分:交易产品数据管理和用户数据管理。

(二)浏览查询子系统:提供多种方便灵活的方式,让用户通过系统对交易药品进行查看,并提供实时在线咨询服务。

(三)交易管理子系统:对买方和卖方的药品交易进行撮合,达成交易价格以及相关成交条件,签订成交合同,并在成交合同的基础上提供订购和配送等相关服务。可交易进展情况应当可供实时查询。

(四)结算管理子系统:记录与交易相关的资金结算信息,在需要的情况下通过支付网关,按照预先设定的交易规则,通过金融机构进行在线资金结算。

验收办法】查验文档、现场功能演示

第九条 交易服务信息系统监管子系统

验收标准】交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能:

投诉处理:接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉。

信息发布:收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。

市场监管:政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息,并依据具体情况作出相应处理。

交易监管:政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。

验收办法】 查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。